تبدأ الابتكارات الصيدلانية التي يمكن دمجها في نظام الرعاية الصحية خلال السنوات القادمة في رسم خريطة تحتفظ فيها علم الأورام بدور رئيسي، مصحوبة بنمو العلاجات المتقدمة وعلاجات جديدة موجهة لأمراض لا تزال هناك احتياجات طبية هامة بشأنها.
يحلل التقرير الأول للتوقعات الأفقية الذي أعدته Farmaindustria 172 مبدأ فعالًا في مراحل مختلفة من العملية التنظيمية الأوروبية. الهدف هو توقع الأدوية التي قد تصل خلال السنوات القادمة وتمكين النظام الصحي الوطني من إعداد الموارد والبنية التحتية والتشخيصات والتغييرات التنظيمية التي قد تتطلبها في الوقت المناسب.
لذا، لا يتعلق الأمر بـ 172 دواءً سيصلون على الفور إلى الصيدليات والمستشفيات. يشمل التحليل منتجات تقع في لحظات مختلفة من مسارها التنظيمي، من تلك التي يتم تقييمها حالياً من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) إلى تلك التي حصلت بالفعل على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري.
كما يتضمن علاجات مدرجة في برنامج Prime الخاص بالـEMA، والذي أنشئ لدعم الأدوية الواعدة الموجهة خصيصًا للاحتياجات الطبية غير الملباة.
علم الأورام يركز جزءًا كبيرًا من الابتكار
من بين 47 مبدأ فعالًا يوجد حاليًا في عملية تقييم الـEMA، ينتمي تقريبًا واحد من كل أربعة إلى مجال علم الأورام.
يزيد وزن العلاجات ضد السرطان بين المنتجات التي تقدمت أكثر في العملية التنظيمية. من بين 28 مبدأ فعالًا حصلوا على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري، يمثل 36% علاجات أورام.
تستمر هذه الاتجاهات بين الأدوية المدرجة في برنامج Prime، حيث يعود ظهور علم الأورام مجددًا كأكثر المجالات العلاجية تواجدًا.
تعكس هذه البيانات كثافة البحث الذي تم تطويره حول السرطان خلال السنوات الأخيرة والظهور التدريجي لعلاجات أكثر تحديدًا وتخصيصًا.
تتطور الابتكارات الصيدلانية من مقاربات أكثر عمومية نحو علاجات قادرة على العمل على خصائص جزيئية أو بيولوجية محددة للمرض، وهو عملية تغير تطور الأدوية وكذلك التشخيص وتنظيم خدمات الرعاية الصحية.
المزيد من الأدوية لأمراض نادرة
من العناصر البارزة الأخرى في التقرير هو وزن الأدوية اليتيمة، المخصصة لتشخيص أو الوقاية أو علاج الأمراض النادرة.
من بين 47 مبدأ فعالًا حاليًا في تقييم الـEMA، يعتبر 38% منها كذلك.
تصل النسبة إلى 54% بين 28 دواءً حصلوا بالفعل على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري.
تظهر الكثافة العالية لهذه العلاجات كيف أن جزءًا مهمًا من البحث الصيدلاني يتوجه نحو أمراض كانت تقليديًا تفتقر إلى بدائل علاجية.
يسمح تطوير أدوات تشخيصية جديدة والمعرفة الجينية والبيولوجية لبعض الظروف والتقدم في التكنولوجيا الحيوية بمعالجة الأمراض التي كان من الصعب جداً تطوير علاجات محددة لها قبل عدة سنوات.
تقدم العلاجات المتقدمة
يسمح التقرير أيضًا بملاحظة نمو ما يسمى بالعلاجات المتقدمة.
داخل الـ 47 مبدأ فعالًا حاليًا المقييمين من قبل الـEMA، يمثل 28% منها أدوية حيوية و6% علاجات متقدمة.
بين المنتجات التي حصلت بالفعل على رأي إيجابي من اللجنة العلمية للوكالة الأوروبية، تمثل العلاجات المتقدمة 18%.
النسبة أكبر بين 92 مبدأ فعال تم تضمينه في برنامج Prime: 47% ينتمي إلى هذه الفئة.
تعتبر هذه البيانات الأخيرة ذات دلالة خاصة لأن برنامج Prime موجه نحو الأدوية التي تقدم نتائج أولية واعدة ويمكن أن توفر ميزة علاجية مهمة أو تلبي احتياجات طبية غير ملباة.
إلى جانب علم الأورام، تظهر مجالات الغدد الصماء، وأمراض النساء، والخصوبة، والتمثيل الغذائي من بين أكثر المجالات نشاطًا في هذا البرنامج. كما تحتل طب العيون أيضًا مكانة بارزة.
التأهب لاستقبال الأدوية القادمة
لا يعتبر وصول علاجات جديدة تحديًا علميًا فحسب، بل يلزم أيضًا أن تستعد الأنظمة الصحية لاستخدامها.
تتطلب بعض العلاجات اختبارات تشخيصية جديدة لتحديد المرضى الذين يمكن أن يستفيدوا منها. تحتاج أخرى إلى مرافق محددة، ومحترفين متخصصين، أو تعديلات في الأنظمة الصحية.
يضاف إلى ذلك الحاجة إلى توقع تأثيرها على الميزانية.
لتوقع هذه الاحتياجات، قامت Farmaindustria بتوفير أداة Horizon Scanning لنظام الصحة الوطنية، وهو نظام للتعرف المبكر على الابتكارات الصيدلانية الذي سيحدث بشكل نصف سنوي.
هذا النموذج ليس جديدًا. تستخدم دول أوروبية مختلفة منذ سنوات آليات مشابهة للتعرف مسبقًا على الأدوية التي تتقدم نحو المراحل النهائية من التطوير والترخيص.
الهدف ليس تحديد ما يجب تمويله من العلاجات ولا استبدال إجراءات التقييم أو الترخيص أو تحديد الأسعار أو التمويل. وظيفته هي توفير المعلومات المسبقة حتى تتمكن الإدارات الصحية من التحضير قبل وصول الأدوية إلى الممارسة السريرية.
تحول يؤثر على نظام الرعاية الصحية بأكمله
تجعل تطورات البحث الصيدلاني الابتكار يتخصص بشكل متزايد.
يمكن أن يوفر تطوير العلاجات الشخصية، والأدوية البيولوجية، والعلاجات المتقدمة بدائل جديدة لأمراض معقدة، لكنه يقدم أيضًا متطلبات مختلفة عن تلك الخاصة بالأدوية التقليدية.
ستكون التحديات بالنسبة للأنظمة الصحية في دمج هذا الابتكار مع الحفاظ في الوقت نفسه على معايير التقييم السريرية، والاستدامة الاقتصادية، ووصول المرضى.
لا تمثل الـ172 مبدأ فعالًا المحددين ضمانًا لأنه سيتم إطلاق جميعها في السوق الإسبانية. وضعها التنظيمي، ومدى تطورها، والأفق الزمني مختلف.
لكن المتابعة تسمح بالتنبؤ إلى أين تتجه جزء مهم من الابتكار البيوميداني: المزيد من العلاجات المتخصصة، ووزن أكبر للعلاجات المتقدمة، ونشاط بحثي مكثف في علم الأورام والأمراض النادرة.
